Procedimiento para la obtencion de eritropoyetina humana recombinante y eritropoyetina obtenida

.1.- Método de obtención de eritropoyetina humana recombinante,caracterizado porque comprende los siguientes pasos: a) cultivo de las células de ovario de hamster (cho) en biorreactores de fibra hueca, empleando una concentración de inóculo entre 1000 a 1500 x 106 células a partir de células previamente expandidas y posteriormente cultivadas en frascos roller;b) reinoculación de los biorreactores empleando la misma cantidad inicial de células al cabo de los 7 días de haberse realizado la primera inoculación;c) incubación de los cultivos obtenidos a partir del paso (b) durante aproximadamente 16 horas, hasta alcanzarse una densidad normal en la fase exponencial de 2 x 106 células/ml en cultivo estacionario;d) cosecha del sobrenadante enriquecido en eritropoyetina de los cultivos del paso c) en días alternos, hasta completar el ciclo dentro de un período entre 45 y 60 días de corrida; ye) purificación de la eritropoyetina obtenida a partir del sobrenadante de dichos cultivos.Eritropoyetina humana recombinante obtenida según las reivindicaciones 1 y 2 caracterizada porque presenta un 98% de pureza una actividad biológica de 160 ui/mg, isoformas activas en un rango de punto isoeléctrico de 3 a 4 y un perfil farmacocinético con un aclaramiento sanguíneo menor que 0.36 Litros/hora, un volumen de distribución menor que 6,45 litros y un tiempo de residencia media en comportamiento periférico mayor de 9,37 horas./Composición farmacéutica caracterizada porque contiene entre 1000 y 10000 ul/ml de la eritropoyetina humana recombinante de la reivindicación 3 y un excipiente o vehículo adecuado. .